Cелективный уреазный тест AMA RUT Pro
| Экспресс-тест AMA RUT Pro представляет собой медицинское изделие для диагностики инфекции Helicobacter pylori в клиническом образце (биоптате) непосредственно в ходе проведения ФГДС.
В отличие от обычных быстрых уреазных тестов, AMA RUT Pro имеет усовершенствованную конструкцию теста с мембраной, обеспечивающей разделение ферментативной и индикаторной реакций. Благодаря этому достигается высокая специфичность: если уреаза H.pylori содержится в биоптате, только она вступает в реакцию на слое ферментативной реакции, и образовавшийся аммиак проникает сквозь мембрану для запуска индикаторной реакции. Усовершенствованная конструкция AMA RUT Pro обеспечивает также высокий предел обнаружения H.pylori: разделение слоев теста при помощи мембраны позволило подобрать компоненты каждого из слоев так, чтобы реакции проходили в полной мере и как можно быстрее.
AMA RUT Pro с разделением слоев является селективным уреазным тестом и отвечает современным мировым требованиям диагностики H.pylori. Подробнее о преимуществах теста — в презентации “Hp или рН” и на сайте amarut.pro |
 |
Диагностические характеристики AMA RUT Pro
по результатам медико-лабораторных испытаний ФГБУ ФНКЦ ФМБА России, протокол клинических испытаний №47-КИ/19 медицинского изделия “Экспресс-тест AMA RUT для качественного определения уреазы Helicobacter pylori хромогенным методом ин витро по ТУ 20.59.52-008-59483502-2017”:
- диагностическая чувствительность 99%
- диагностическая специфичность 99%
 |
Аналитические функциональные характеристики AMA RUT Pro
- предел обнаружения 2,6*104 KOE Helicobacter pylori (cоответствует 2,6*10-3 е.а. уреазы бобовых)
- аналитическая специфичность: отсутствие реакции на штаммы прочих уреазопродуцентов желудка, отсутствие реакции на потенциально интерферирующие вещества (щелочные агенты, кровь, желудочное содержимое) за счет конструкции теста с разделительной мембраной
- время достижения стабильной окраски 5 минут, чем выше уреазная активность, тем меньше время появления окраски
- изменение окраски теста с желтого на красный/малиновый. Ни биоптат, ни пятно смачивания не мешают оценке результата, потому что мембрана отделяет слой с биоматериалом от индикаторного слоя
- один тест предназначен для исследования одного образца (биоптата, который может быть получен в разных отделах желудка) одного пациента
|
Комплектность AMA RUT Pro
Варианты комплектации AMA RUT Pro предусматривают поставку в блоках по 12 шт. или по 24 шт — как показано на фото ниже. Блок представляет собой совокупность изделий, каждое из которых функционирует как самостоятельное изделие. Изделия в блоке разделены перфорацией, позволяющей отделить одно изделие для последующей работы с ним.
Памятка для врача по использованию AMA RUT Pro
 |
Согните блок по линиям перфорации. |
 |
Отделите один сегмент для исследования. |
 |
Откройте защитную плёнку, но не тяните сильно, чтобы ее не оторвать. Поместите биоптат на белый чувствительный элемент, а не за его пределы. |
 |
Поместив биоптат, аккуратно пригладьте защитную плёнку пальцем по периметру изделия. |
 |
Зафиксируйте плёнку по линии выреза. Фиксация необходима для сохранения продуктов реакции в ячейке экспресс-теста. |
 |
Оцените результат исследования с обратной стороны экспресс-теста через 5 минут. |
Перед эксплуатацией экспресс-теста ознакомьтесь с Инструкцией по эксплуатации, входящей в комплект поставки.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9301
|
Отзывы
Отзывов пока нет.